Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило новий препарат, який може значно подовжити життя пацієнтів з метастатичним раком підшлункової залози.
Препарат під назвою дараксонасіб (daraxonrasib), що випускатиметься під торговою маркою Rasonque компанією Revolution Medicines, є щоденною таблеткою, яка націлена на різні форми білка RAS. Цей білок є ключовим чинником росту пухлин.
Результати пізнього клінічного випробування за участю 500 пацієнтів показали, що медіана загальної виживаності майже подвоїлася, сягнувши понад 13 місяців, порівняно з приблизно 6,7 місяцями у пацієнтів, які отримували стандартну хіміотерапію.
“Схвалення дараксонасібу FDA є винятковим моментом для пацієнтів з раком підшлункової залози та кульмінацією багаторічних досліджень, спрямованих на пошук способу впливу на KRAS”, – заявив доктор Брайан Волпін, директор Центру досліджень раку підшлункової залози імені Хейла в Інституті раку Дана-Фарбер, у своїй заяві для ABC News.
“Це надає новий варіант лікування та нову надію пацієнтам з метастатичним раком підшлункової залози, а також створює основу для подальших успіхів у боротьбі з цією складною хворобою”, – додав він.
За даними Американського онкологічного товариства, близько 95% екзокринних видів раку підшлункової залози в США становлять аденокарциноми.
Хоча аденокарцинома підшлункової залози становить лише близько 3,2% усіх діагностованих випадків раку, на неї припадає непропорційно велика частка смертей від онкологічних захворювань, як зазначає FDA.
Це пов’язано з кількома факторами, зокрема з пізнім виявленням, агресивним перебігом захворювання та історично обмеженими варіантами лікування, повідомило федеральне агентство охорони здоров’я.
У червні 2025 року FDA надало препарату статус “Терапія прориву” (Breakthrough Therapy). Це дозволяє прискорити розробку та розгляд препаратів, які лікують серйозні захворювання та мають попередні докази значного покращення порівняно з наявними методами лікування.
Заявка була розглянута в рамках Національної програми пріоритетних ваучерів Комісара, започаткованої колишнім комісаром FDA доктором Марті Макарі. Час розгляду було скорочено з 12 до 10 місяців.
Існує надія, що цей новий тип цільової терапії покаже свою ефективність і при інших складних для лікування видах раку.
“Цей препарат продемонстрував безпрецедентні результати в області з високою незадоволеною потребою”, – заявив доктор Анджело де Кларо, директор Онкологічного центру передового досвіду FDA, у прес-релізі. “Схвалення було надано за 6,5 місяців до встановленого терміну подання заявки, що демонструє відданість FDA прискоренню схвалення нових методів лікування раку для пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя станами”.
Схвалення FDA було надано дорослим пацієнтам з метастатичною аденокарциномою підшлункової залози, які отримували щонайменше одну попередню системну терапію, тобто лікування, що впливає на весь організм. До інших кандидатів на лікування належать пацієнти, які отримують багатокомпонентну системну терапію, що означає два або більше видів лікування.
Пацієнти, які брали участь у клінічному випробуванні, розповіли програмі “Good Morning America” у червні, що препарат відновив оптимізм щодо їхнього прогнозу.
Один з пацієнтів на ім’я Джим розповів, що після початку лікування дараксонасібом пухлина в його печінці, яка поширилася з підшлункової залози, значно зменшилася.
“Пухлина, яка була у мене в печінці, що поширилася з підшлункової залози, зменшилася на 50%, що було неймовірною новиною”, – сказав він в ефірі “GMA”.
Sourse: abcnews.go.com